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放射診療建設(shè)項目衛(wèi)生審查管理規(guī)定
第一條 為進一步規(guī)范放射診療建設(shè)項目衛(wèi)生審查管理工作，根據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》和《放射診療管理規(guī)定》等法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定適用于放射診療建設(shè)項目的職業(yè)病危害放射防護評價審核、放射防護設(shè)施竣工驗收等衛(wèi)生審查活動。
第三條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責本轄區(qū)放射診療建設(shè)項目的衛(wèi)生審查。
省級衛(wèi)生行政部門負責放射治療、核醫(yī)學建設(shè)項目的衛(wèi)生審查。
地市級衛(wèi)生行政部門負責介入放射學建設(shè)項目的衛(wèi)生審查。
縣區(qū)級衛(wèi)生行政部門負責X射線影像診斷建設(shè)項目的衛(wèi)生審查。
同一醫(yī)療機構(gòu)有不同類別放射診療建設(shè)項目的衛(wèi)生審查由具有高類別審批權(quán)限的衛(wèi)生行政部門負責。
省級衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)本地區(qū)實際情況，調(diào)整審批權(quán)限。
第四條 放射診療建設(shè)項目按照可能產(chǎn)生的放射性危害程度與診療風險分為危害嚴重和危害一般兩類。
危害嚴重類的放射診療建設(shè)項目包括立體定向放射治療裝置(γ刀、X刀等)、醫(yī)用加速器、質(zhì)子治療裝置、重離子治療裝置、鈷-60治療機、中子治療裝置與后裝治療機等放射治療設(shè)施，正電子發(fā)射計算機斷層顯像裝置(PET)與單光子發(fā)射計算機斷層顯像裝置(SPECT)及使用放射性藥物進行治療的核醫(yī)學設(shè)施。其他放射診療建設(shè)項目為危害一般類。
第五條 建設(shè)單位應(yīng)當在可行性論證階段和竣工驗收前分別委托具備相應(yīng)資質(zhì)的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)編制放射診療建設(shè)項目職業(yè)病危害放射防護預(yù)評價報告和職業(yè)病危害控制效果放射防護評價報告。
立體定向放射治療裝置、質(zhì)子治療裝置、重離子治療裝置、中子治療裝置、正電子發(fā)射計算機斷層顯像裝置(PET)等建設(shè)項目的放射防護評價，應(yīng)由取得甲級評價資質(zhì)的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)承擔。
第六條 放射診療建設(shè)項目職業(yè)病危害放射防護評價報告分為評價報告書和評價報告表。對放射性危害嚴重類的建設(shè)項目，應(yīng)編制評價報告書。對放射性危害一般類的建設(shè)項目，應(yīng)編制評價報告表。同時具有不同放射性危害類別的建設(shè)項目，應(yīng)當按照危害較為嚴重的類別編制評價報告書。
第七條 建設(shè)單位應(yīng)當在放射診療建設(shè)項目施工前向衛(wèi)生行政部門申請建設(shè)項目職業(yè)病危害放射防護預(yù)評價審核，并提交下列資料：
(一)放射診療建設(shè)項目職業(yè)病危害放射防護預(yù)評價審核申請表;
(二)放射診療建設(shè)項目職業(yè)病危害放射防護預(yù)評價報告;
(三)委托申報的，應(yīng)提供委托申報證明;
(四)省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他資料。
第八條 危害嚴重類的放射診療建設(shè)項目職業(yè)病危害放射防護預(yù)評價報告在申請衛(wèi)生行政部門審核前，應(yīng)當由承擔評價的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)組織5名以上專家進行評審，其中從放射衛(wèi)生技術(shù)評審專家?guī)熘谐槿〉膶＜覒?yīng)不少于專家總數(shù)的3/5。
立體定向放射治療裝置、質(zhì)子治療裝置、重離子治療裝置、中子治療裝置和正電子發(fā)射計算機斷層顯像裝置(PET)等項目預(yù)評價報告的評審，從國家級放射衛(wèi)生技術(shù)評審專家?guī)斐槿〉膶＜覒?yīng)不少于專家總數(shù)的2/5。
危害一般類的放射診療建設(shè)項目職業(yè)病危害放射防護預(yù)評價報告是否需要專家審查由省級衛(wèi)生行政部門確定。
評審專家的組成、專家評審意見、評審意見處理情況及專家組復核意見等內(nèi)容應(yīng)作為預(yù)評價報告的附件。
第九條 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當自受理之日起20日內(nèi)完成對預(yù)評價的審核。審核同意的，予以批復;審核不同意的，應(yīng)當書面通知建設(shè)單位并說明理由。
第十條 放射診療建設(shè)項目竣工后，建設(shè)單位應(yīng)向?qū)徍私ㄔO(shè)項目職業(yè)病危害放射防護預(yù)評價的衛(wèi)生行政部門申請竣工驗收，并提交下列資料：
(一)放射診療建設(shè)項目職業(yè)病放射防護設(shè)施竣工驗收申請表;
(二)放射診療建設(shè)項目職業(yè)病危害控制效果放射防護評價報告;
(三)放射診療建設(shè)項目職業(yè)病危害預(yù)評價審核同意證明材料(復印件);
(四)委托申報的，應(yīng)提供委托申報證明;
(五)省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他資料。
第十一條 衛(wèi)生行政部門受理竣工驗收申請后，對危害一般類的建設(shè)項目，應(yīng)當按衛(wèi)生行政許可的時限進行職業(yè)病放射防護設(shè)施竣工驗收;對危害嚴重類的建設(shè)項目，應(yīng)當按衛(wèi)生行政許可的時限組織專家對控制效果評價報告進行評審，并進行職業(yè)病放射防護設(shè)施竣工驗收。
危害一般類的放射診療建設(shè)項目職業(yè)病危害放射防護控制效果評價報告是否需要專家評審由省級衛(wèi)生行政部門確定。
第十二條 竣工驗收合格的放射診療建設(shè)項目，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當在竣工驗收后20日內(nèi)出具驗收合格證明文件;需要整改的，建設(shè)單位應(yīng)提交整改報告，衛(wèi)生行政部門組織復核，確認符合要求后，出具驗收合格證明文件;竣工驗收不合格的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)書面通知建設(shè)單位并說明理由。
第十三條 預(yù)評價審核和竣工驗收的申請材料應(yīng)當符合下列要求：
(一)申請內(nèi)容完整、真實、準確，不得涂改;
(二)使用A4規(guī)格紙張打印;
(三)申請材料一式兩份并加蓋申請單位公章;
(四)委托申報證明應(yīng)載明委托事項、受委托單位名稱、受委托人姓名和委托日期，并加蓋委托單位公章。
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